Er ordningen for legemiddelansvarsforsikring i Norge EØS-forenlig?

 

1. Innledning

I 2003 fant EFTAs overvåkningsorgan (ESA) at den norske forsikringsordningen for legemiddelansvar var konkurransebegrensende og følgelig i strid med EØS-avtalens artikkel 53.[1] Ordningen ble avviklet og erstattet med en hasteløsning. 12 år er gått, loven er ikke oppdatert og den ordning som ble etablert gjennom hasteløsningen i 2004 er fortsatt gjeldende. 

Selv om det formelt kan se ut som om konkurransen er fri på området for legemiddelansvarsforsikring, kan det stilles spørsmålstegn ved om den gjeldende ordningen i praksis virker mer konkurransedempende enn den tidligere ordningen. Den lovpålagte legemiddelansvarforsikringen gir i dag kun èn forsikringsmulighet. Små justeringer i dagens praksis vil åpne for konkurranse innenfor en lovpålagt ordning som Legemiddelansvarsforeningen i dag har full kontroll over.

2. Rettstilstanden

2.1 Regelverket

Produktansvarsloven av 1988 regulerer forsikring for legemiddelprodusenter.[2] I medhold av § 3-5 er legemiddelprodusenter lovpålagt å tegne medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen (heretter LAF). Etter lovens § 3-4 er produsentene gjennom sitt obligatoriske medlemskap i LAF forpliktet til en forsikringsordning gjennom LAF.

2.2 Tidligere ordning

Frem til 2003 tegnet LAF forsikring med forsikringspoolen.[3] Poolen bestod av de 10 største forsikringsselskapene på markedet, og var forbeholdt alle forsikringsavtaler med LAF. Hensynet bak ordningen var at skadelidte skulle ha et senter å rette sine krav mot. Ved en poolordning tilknyttet LAF var det enkelt for skadelidte å vite hvor krav skulle rettes slik at skadelidte ble sikret oppgjør.

ESA mente imidlertid at den eksisterende ordningen virket konkurransedempende og var i strid EØS-avtalen. I sin uttalelse 4. april 2003, ble det gitt uttrykk for at hvis ikke ordningen ble avviklet, ville det bli tatt ut formelle skritt mot Norge for å stanse forsikringspoolen.

Bakgrunn for ESAs konkusjoner var poolordnings dominerende markedsandel, som tilsynelatende utelukket konkurranse fra andre aktører og gav medlemmene begrensede mulighet til å forhandle om forsikringsvilkårene i standardløsningen som ble tilbudt. ESA fastslo at poolordning tilknyttet LAF hadde en 100 % markedsandel i markedet for farmasøytisk produktansvar og 80 % markedsandel hvis man så på markedet for produktansvar generelt.. Etter at ESA truet med å ta ut formelle skritt  for brudd på artikkel 53 avviklet den norske statsordningen frivillig.[4]

2.3 Dagens ordning

Som en hasteløsning fremforhandlet Staten og LAF en ordning der LAF opprettet Norsk legemiddelforsikring AS (heretter NLF). NLF er et heleid selskap under LAF med kun én oppgitt ansatt.[5] NLF fungerte fra første stund som eneste markedsaktør med forsikringsavtale med LAF og er etter 12 år fortsatt eneste forsikringsselskap LAF tegner forsikring med. Loven ble ikke oppdatert etter avviklingen av forsikringspoolen.

Ettersom loven ikke ble endret forplikter fremdeles produktansvarslovens § 3-4 og § 3-5 legemiddelprodusenter å tegne medlemskap i LAF, og medlemskapet forplikter en forsikringsordning.[6] Fordi ordningen ikke er endret siden hasteløsningen, har norske legemiddelprodusenter kun forsikringsmuligheten LAF tilbyr. Det er på denne måten fortsatt ingen kontakt mellom produsent og forsikringsselskap. Produsentene har kun en forsikringsmulighet som er den LAF pålegger dem, mens LAF på sin side kontrollerer forsikringstilbudene. Spørsmålet er om LAF har innhentet tilbud fra andre aktører, eller er det manglende interesse for dette nisjeproduktet? I alle tilfelle kan det stilles spørsmålstegn ved om det egentlig har skjedd noen konkurransefremmende endring med hasteløsningen?

3. Dagens ordning i forhold til konkurranseregelverket 

Gjennom EØS-loven § 1 har Norge inkorporert EØS-avtalen.[7] Etter EØS-avtalens artikkel 53,[8] også inkorporert gjennom EØS-konkurranseloven § 6, forpliktes Norge til å avstå fra avtaler eller sammenslutninger av foretak som medfører begrensninger på den frie konkurranse, og som påvirker handelen mellom medlemslandene.[9] 

Det kan sies at dagens løsning formelt åpner for konkurranse mellom forsikringsselskapene i Norge, fordi LAF fritt kan velge mellom ulike tilbud som blir presentert dem. Ettersom NLF er et heleid selskap under LAF har LAF en klar interesse i å tegne forsikring med NLF, fremfor andre forsikringsselskaper. Grunnet manglende transparens er det vanskelig å finne holdepunkter for å si at LAF innhenter tilbud fra andre aktører enn NLF, dette vet kun LAF selv. Faktum er at få aktører til nå har sluppet til innenfor denne forsikringsnisjen. LAF har så langt valgt å tegne alle dekninger i NLF.

Ved legemiddelprodusenters pålagte medlemskap i LAF, LAFs kontroll over forsikringstegningen, og sitt eierskap og tilsynelatende kontroll over NLF har LAF fått en sterk og kontrollerende stilling i markedet for legemiddelansvarsforsikring. Den lovpålagte forsikringsordningen med obligatorisk medlemskap gir NLF en unik posisjon.

Uavhengig av om det formelt er åpnet for fri konkurranse på området for legemiddel-forsikring kan ordningen i praksis synes å være i strid med den frie konkurranse.

En "utilbørlig(e) utnyttelse" av en "dominerende stilling" i markedet vil være i strid med EØS-avtalens artikkel 54.[10]

LAF får gjennom produktansvarsloven en særegen stilling i markedet ved at legemiddelprodusenter er lovpålagt å tegne forsikring gjennom LAF. Ved at LAF er tildelt en opphøyd posisjon kan dette tilsi at LAF har en "dominerende stilling" i markedet etter EØS-avtalens artikkel 54.

Når LAF utelukkende forholder seg til NLF som er et heleid selskap under LAF, kan dette tilsi at LAF "utilbørlig(e) utnytter" sin dominerende stilling i strid med EØS-avtalens artikkel 54.

Dersom endring i ordningen nektes vil dette også kunne være i strid med EØS-avtalens artikkel 59. Etter artikkel 59 skal staten avholde seg fra å treffe vedtak eller opprettholde tiltak som strider mot reglene i EØS-avtalen, også når det gjelder "offentlige foretak" eller foretak som staten har gitt "særlige eller eksklusive rettigheter. Tiltaket må også finnes å være gjennomført og/eller opprettholdt av staten (e.g. ved lov, her Produktansvarsloven) og å være i strid med EØS-avtalen. Dette gjelder særlig konkurransereglene i blant annet artiklene 53 og 54 (som gjennomgått ovenfor), jf. artikkel 59 i EØS-avtalen.

LAF har fått særlig eksklusive rettigheter via produktansvarsloven, spesielt av hensyn til skadelidte, men som artikkel 59 i EØS-avtalen formidler er ikke dette en tilstrekkelig begrunnelse til å opprettholde en ordning som virker konkurransevridende, da konsesjonsordningen  ikke kan være innrettet slik at foretakets utøvelse av den aktuelle virksomhet innebærer misbruk av den dominerende markedsstillingen.

Det er forståelig at det måtte etableres en hasteløsning etter ESAs reaksjon. Hasteløsningen ivaretar hensynet til skadelidte ved at skadelidt nå retter sine krav til LAF, og det er viktig at  hensynet bak ordningen om at skadelidte skal ha et senter å rette sine krav mot blir ivaretatt, jf. punkt 2.2. Det burde imidlertid være mulig å etablere en ordning som ivaretar hensynet til skadelidte uten å virke konkurranseskadelig.

4. Alternative løsninger

Så kommer spørsmålet om hvilke alternative løsninger som kan ivareta både hensynet til skadelidte og den frie konkurranse på forsikringsmarkedets område. Til sammenlikning har våre naboland Sverige og Danmark valgt andre løsninger.

I Sverige er legemiddelskader nå dekt gjennom en frivillig forsikringsordning - den såkalte läkemedelsförsäkringen ved selskapet LLF Service AB.[11] Dette er en kollektiv forsikring for alle som skades av legemidler. Legemiddelsforsikringen kom i sin tid i stand gjennom en frivillig avtale datert 1. juli 1978 mellom farmasøytiske selskap/legemiddelselskaper i Sverige. Nesten alle farmasøytiske selskaper som opererer i Sverige (99 % av alle solgte legemidler) er med legemiddelforsikringen. Legemiddelsforsikringen finansieres av de deltagende selskapene. Dette er forskningsbaserte farmasøytiske selskaper og selskaper som selger generiske legemidler - eller parallellimporterte legemidler . Bioteknologiske selskaper , selskaper som utfører kliniske studier og distributører av legemidler og Apoteket AB og Apoteket Produksjon og Laboratories APL er også med i LFF Service AB. Erstatningsoppgjør og den praktiske forvaltningen av forsikringen leveres av LFFs datterselskap av svenske Pharmaceutical Insurance AB.[12]

I Danmark må privatsykehus, private klinikker og praktiserende spesialleger fra den 1. juli 2013 selv tegne forsikring for bestemte behandlinger og undersøkelser. Inntil 31. juni 2013 har regionene finansiert erstatninger etter skade skjedd i privat sektor.[13]

Små justeringer vil øke gjennomsiktigheten og utelukke muligheten for Legemiddelansvarsforeningens adgang til å kunne utnytte sin posisjon. Som vi skal se er det blant annet to løsninger som fremstår som aktuelle.

  1. En løsning for å skape økt konkurranse er å gi medlemmene adgang til å velge fritt blant forsikringstilbud LAF innhenter. Dette kan fordre nye tilbud fra andre norske eller internasjonale forsikringsselskap. Løsningen krever tilsynelatende kun endring i dagens praktisering. 
  2. En mer inngripende løsning vil kunne være å gi forsikringsselskapenes adgang til å tegne avtale om dekning direkte med legemiddelprodusentene. Løsningen forutsetter at lovens krav om forsikringstegning via LAF fjernes. En slik løsning vil ikke fjerne skadelidtes mulighet til å fremme sine krav overfor Foreningen. Dette kan ivaretas ved samarbeid mellom forsikringsselskapene og LAF.

Begge løsningene synes å ivareta de hensyn dagens ordning tar sikte på å verne, samtidig som våre EØS-rettslige forpliktelser overholdes ved at ordningene ikke hindrer fri konkurranse eller hindrer handel mellom medlemslandene, jf. EØS-avtalens artikkel 53, og være i tråd med ESAs opprinnelige intensjon, da forsikringspoolen ble bedt avviklet.

Endring i ordningen vil gi norske og internasjonale forsikringsselskap et incitament til å tilby sine nisjeprodukter i legemiddelansvarsforsikringsmarkedet i Norge til glede for norske legemiddelprodusenter.

Vi konstaterer at avvikling av poolordningen ikke har medført flere aktører på det Norske nisjemarkedet for legemiddelansvarsforsikring. Etter 12 år med midlertidig ordning er det behov for vurdering av dagens løsning og kanskje tid for en ny vurdering fra ESA?

 


[1] Legemiddelansvarsforeningen, tolkningsuttalelse Produktansvarsloven: http://www.regjeringen.no/en/dep/jd/agenda/tolkningsuttalelser/erstatnings--og-forsikringsrett/tolkningsuttalelser-om-produktansvarslov/-3-4--3-6-og--3-11---legemiddelforsikrin.html?id=451796

[2] LOV-1988-12-23-104

[3] Forsikringspool, eget kollektiv for skader som kan få et katastrofalt omfang, for eksempel forsikring av naturskader.

[4] Se brevet fra ESA  datert 4. april 2003, tilgjengelig på http://www.eftasurv.int/media/public-documents/97812.pdf.

[6] I § 3-4 først ledd første og andre setning står det "Produsent av legemiddel plikter gjennom medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen (jf § 3-5) å ha forsikring for legemiddelansvaret etter kapitlet her. Det samme gjelder importør av legemiddel når ikke produsenten har slik forsikring." Videre i § 3-5 første ledd først punktum: "Produsenter og importører av legemiddel som blir omsatt i Norge, må for å kunne drive slik virksomhet være tilsluttet en forening av slike produsenter og importører (Legemiddelansvarsforeningen) ".

[7] LOV-1992-11-27-109.

[8] Artikkel 53 første ledd forbyr "Enhver avtale mellom foretak, enhver beslutning truffet av sammenslutninger av foretak og enhver form for samordnet opptreden som kan påvirke handelen mellom avtalepartene, og som har til formål eller virkning å hindre, innskrenke eller vri konkurransen innen det territorium som er omfattet av denne avtale (…)"

[9] LOV-2004-03-05-11.

[10] Artikkel 54 forbyr "Et eller flere foretaks utilbørlige utnyttelse av sin dominerende stilling innen det territorium som er omfattet av denne avtale, eller i en vesentlig del av det (…)".

[12] Se http://www.lif.se/default.aspx?id=5546